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Requip (ropinirol Clorhidrato) - Indicaciones y dosificación de Parkinson REQUIP la enfermedad está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. La eficacia de REQUIP se demostró en ensayos aleatorizados y controlados en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que no estaban recibiendo la terapia con L-dopa concomitante, así como en pacientes con enfermedad avanzada en concomitante de L-dopa (ver Farmacología clínica: Ensayos Clínicos). Síndrome de Piernas Inquietas Requip se indica para el tratamiento de moderada a severa, síndrome de piernas inquietas primario (SPI). criterios diagnósticos fundamentales para el SPI son: una necesidad de mover las piernas por lo general acompañadas o causadas por sensaciones molestas en las piernas y desagradables síntomas comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad como acostado o sentado síntomas se alivian parcialmente o totalmente por el movimiento como caminar o se extiende al menos tan larga como la actividad continúa y los síntomas son peores o se produce sólo en la tarde o noche. Dificultad para conciliar el sueño con frecuencia puede estar asociada con SPI moderado a severo. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Consideraciones generales de dosificación para la Enfermedad de Parkinson y el SPI REQUIP pueden tomarse con o sin comida. Los pacientes pueden ser advertidos de que la toma de REQUIP con alimentos puede reducir la aparición de náuseas. Sin embargo, esto no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Si se ha producido una interrupción significativa en la terapia con REQUIP, retitulación de la terapia puede estar justificada. Uso geriátrico: Los estudios farmacocinéticos demostraron una reducción del aclaramiento de ropinirol en los ancianos (ver Farmacología clínica). El ajuste de dosis no es necesaria, ya que la dosis se ajusta la dosis individualmente con la respuesta clínica. Insuficiencia renal: La farmacocinética de ropinirol no fueron alterados en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver Farmacología clínica). Por lo tanto, un ajuste de dosis es necesario en pacientes con insuficiencia renal moderada. El uso de REQUIP en pacientes con insuficiencia renal severa no ha sido estudiada. Insuficiencia hepática: La farmacocinética de ropinirol no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener niveles plasmáticos más altos y menor aclaramiento, REQUIP deben ser valorados con precaución en estos pacientes. La dosificación para la Enfermedad de Parkinson En todos los estudios clínicos, la dosis se inició a nivel subtherapeutic y se ajusta gradualmente a la respuesta terapéutica. La dosis debe aumentarse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo, confrontación de los principales efectos secundarios de náuseas, mareos, somnolencia, y discinesia. La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Parkinson es de 0,25 mg 3 veces al día. Sobre la base de respuesta individual del paciente, la dosis entonces se debe ajustar con incrementos semanales como se describe en la Tabla 5. Después de la semana 4, si es necesario, la dosis diaria puede incrementarse en 1,5 mg / día en una base semanal hasta una dosis de 9 mg / día , y luego por hasta 3 mg / día por semana a una dosis total de 24 mg / día. Las dosis superiores a 24 mg / día no han sido probados en ensayos clínicos. Tabla 5. ascendente-Dose Lista de REQUIP para la enfermedad de Parkinson Cuando REQUIP se administra como terapia adjunta a la L-dopa, la dosis concomitante de L-dopa se puede disminuir gradualmente a medida que se tolera. reducción de la dosis de L-dopa se dejó durante la enfermedad de Parkinson avanzada (con L-dopa) estudio si se produjeron las discinesias u otros efectos dopaminérgicos. En general, la reducción de la dosis de L-dopa se mantuvo en 87 de los pacientes tratados con REQUIP y en 57 de los pacientes tratados con placebo. En promedio, la dosis de L-dopa se redujo en un 31 en los pacientes tratados con REQUIP. REQUIP para los pacientes la enfermedad de Parkinson se debe interrumpir gradualmente durante un período de 7 días. La frecuencia de administración debe reducirse de 3 veces al día a dos veces al día durante 4 días. A los 3 días restantes, la frecuencia debe reducirse a una vez al día antes de completar la retirada de REQUIP. La dosificación para Síndrome de Piernas Inquietas En todos los ensayos clínicos, la dosis para REQUIP se inició a 0,25 mg una vez al día, de 1 a 3 horas antes de acostarse. Los pacientes fueron valorados basándose en la respuesta clínica y la tolerabilidad. La recomendada para adultos a partir de dosis para el SPI es de 0,25 mg una vez al día, de 1 a 3 horas antes de acostarse. Después de 2 días, la dosis se puede incrementar a 0,5 mg una vez al día y a 1 mg una vez al día al final de la primera semana de dosificación, a continuación, como se muestra en la Tabla 6 como sea necesario para lograr la eficacia. Para el SPI, una vez al día no se han establecido la seguridad y eficacia de dosis superiores a 4 mg. Tabla 6. Titulación de la dosis Horario para el SPI Cómo se suministra comprimidos Cada comprimido recubierto con película TILTAB pentagonal con bordes biselados contiene clorhidrato de ropinirol equivalente a la cantidad declarada de ropinirol de la siguiente manera: 0,25 mg: comprimidos de color blanco impresos con SB 4890 y en botellas de 100 (NDC 0007-4890-20). 0,5 mg: comprimidos de color amarillo impresos con SB 4891 y en botellas de 100 (NDC 0007-4891-20). 1 mg: comprimidos de color verde impresos con SB 4892 y en botellas de 100 (NDC 0007-4892-20). 2 mg comprimidos: pálido amarillento rosa impresos con SB 4893 y en botellas de 100 (NDC 0007-4893-20). 3 mg: pálido a moderada tabletas de color rojo púrpura, impresos con SB and4895 en botellas de 100 (NDC 0007-4895-20). 4 mg: comprimidos de color marrón pálido impresos con SB 4896 y en botellas de 100 (NDC 0007-4896-20). 5 mg: comprimidos azul impresos con SB 4894 y en botellas de 100 (NDC 0007-4894-20). ALMACENAMIENTO: Proteger de la luz y la humedad. Cierre bien el envase después de cada uso. Almacenar a temperatura ambiente controlada 20-25C (68-77F) ver USP. Research Triangle Park, NC 27709 REQUIP y TILTAB son marcas registradas de GlaxoSmithKline. SINEMET es una marca comercial registrada de Merck Co. Inc. 2009, GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados. FARMACÉUTICO Desprender aquí y le dará instrucciones PACIENTE REQUIP (ropinirol comprimidos) Si usted tiene síndrome de las piernas inquietas (RLS, también conocido como síndrome de Ekbom), leer este lado Lea esta información por completo antes de empezar a tomar REQUIP. Lea la información cada vez que reciba más cantidad de medicamento. Es posible que haya nueva información. En este folleto se ofrece un resumen sobre REQUIP. No incluye todo lo que hay que saber acerca de su medicamento. Esta información no debe tomar el lugar de las conversaciones con su médico acerca de su condición médica o REQUIP. REQUIP es un medicamento recetado para el tratamiento de moderada a severa, síndrome de las piernas inquietas primario. A veces se usa para tratar la enfermedad de Parkinson. Tener una de estas condiciones no significa que usted tiene o va a desarrollar la otra. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Requip Los pacientes con SPI deben tomar REQUIP diferente a los pacientes con enfermedad de Parkinson (ver ¿Cómo debo tomar REQUIP para el SPI para la dosificación recomendada para el SPI). Una dosis más baja de Requip se necesita generalmente para los pacientes con SPI, y se toma una vez al día antes de acostarse. Hay efectos secundarios conocidos de REQUIP. Si se queda dormido o se siente mucho sueño al realizar las actividades normales, tales como conducir, desmayo, sentirse mareado, con náuseas, o sudorosa cuando se pone de pie después de estar sentado o acostado, debe hablar con su médico (ver ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de REQUIP). Antes de comenzar REQUIP, asegúrese de informar a su médico si está tomando algún medicamento que le produce sueño. inusual impulso: Algunos pacientes que toman REQUIP o REQUIP XL get insta a comportarse de una manera inusual para ellos. Ejemplos de esto son una urgencia inusual para jugar o aumento de impulsos y comportamientos sexuales. Si nota o sus avisos de la familia que está desarrollando algún comportamientos inusuales, hable con su proveedor de atención médica. ¿Quién no debe tomar REQUIP Usted no debe tomar REQUIP si es alérgico a la ropinirol principio activo oa cualquiera de los ingredientes inactivos. Su médico y farmacéutico tienen una lista de los componentes inactivos. ¿Qué le debería decir a mi médico Asegúrese de decirle a su médico si: usted está embarazada o planea quedar embarazada. usted está amamantando. usted tiene somnolencia diurna de un trastorno del sueño que no sea el SPI o tiene sueño o períodos de sueño mientras toma REQUIP inesperado. usted está tomando cualquier medicamento con receta o de venta libre de medicamentos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar sus probabilidades de tener efectos secundarios al tomar REQUIP. empiece o deje de tomar otros medicamentos mientras esté tomando REQUIP. Esto puede aumentar sus probabilidades de tener efectos secundarios. empieza o deja de fumar mientras esté tomando REQUIP. El fumar puede reducir el efecto del tratamiento de REQUIP. se siente mareado, con náuseas, sudor, o desmayo al levantarse de estar sentado o acostado. consume bebidas alcohólicas. Esto puede aumentar sus posibilidades de convertirse soñoliento, teniendo REQUIP. ¿Cómo debo tomar REQUIP para el SPI Asegúrese de tomar REQUIP exactamente como lo indique su médico o profesional de la salud. La manera habitual de tomar Requip se una a la noche, de 1 a 3 horas antes de acostarse. Su doctor podría comenzar con una dosis baja de REQUIP. Su médico puede cambiar la dosis hasta que usted está tomando la cantidad de medicamento que es adecuado para que pueda controlar sus síntomas. Si olvida su dosis, no duplique la siguiente dosis. Siga con la dosificación habitual de 1 a 3 horas antes de la próxima hora de acostarse. Póngase en contacto con su médico, si deja de tomar REQUIP por cualquier motivo. No reinicie sin consultar a su médico. Puede tomar REQUIP con o sin alimentos. Tomando REQUIP con alimentos puede disminuir las posibilidades de sentir náuseas. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Requip La mayoría de las personas que toman REQUIP tolera bien. Los efectos secundarios más comunes en las personas que toman REQUIP para el SPI son náuseas, vómitos, mareos y obnubilación o somnolencia. Usted debe tener cuidado hasta que sepa si Requip afecta a su capacidad de permanecer alerta al realizar las actividades diarias normales, y que debe vigilarse la aparición de somnolencia o episodios de conciliar el sueño durante el día significativo. Es posible que usted podría quedarse dormido al realizar las actividades normales, como conducir un coche, hacer las tareas físicas, o el uso de maquinaria peligrosa mientras esté tomando REQUIP. Sus posibilidades de quedarse dormido al realizar las actividades normales mientras está tomando REQUIP son mayores si está tomando otros medicamentos que causan somnolencia. Cuando comience a tomar REQUIP o al aumentar la dosis, que puede sentirse mareado, con náuseas, sudoración o desmayo, al estar de pie por primera vez después de estar sentado o acostado. Por lo tanto, no se ponga de pie rápidamente después de estar sentado o acostado, sobre todo si ha estado sentado o acostado durante un largo período de tiempo. Tome un minuto sentado en el borde de la cama o de la silla antes de levantarse. Alucinaciones (sonidos irreales, visiones o sensaciones) han sido reportados en pacientes que toman REQUIP. Estos fueron poco frecuentes en pacientes que toman REQUIP para el SPI. El riesgo es mayor en pacientes con enfermedad de Parkinson que son ancianos, teniendo REQUIP con L-dopa, o tomar dosis más altas de REQUIP que las recomendadas para el SPI. Algunos pacientes que reciben impulsos REQUIP se comporten de una manera inusual para ellos. Ejemplos de esto son una urgencia inusual para jugar o aumento de impulsos y comportamientos sexuales. Si nota o sus avisos de la familia que está desarrollando algún comportamientos inusuales, hable con su proveedor de atención médica. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y no se debe tomar el lugar de las conversaciones con sus proveedores de atención médica. Su médico o farmacéutico le puede dar una lista más completa de los posibles efectos secundarios. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Otra información sobre Estudios Requip de las personas con la enfermedad de Parkinson muestran que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar melanoma, una forma de cáncer de piel, en comparación con las personas sin la enfermedad de Parkinson. No se sabe si este problema se asocia con la enfermedad de Parkinson o los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. REQUIP es uno de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, por lo tanto, los pacientes que son tratados con REQUIP deben someterse a exámenes periódicos de la piel. Tome REQUIP exactamente como lo indique el médico. No comparta REQUIP con otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Mantenga REQUIP fuera del alcance de los niños. REQUIP tienda a temperatura ambiente fuera de la luz solar directa. Mantenga REQUIP en un recipiente herméticamente cerrado. Este folleto resume la información importante acerca de REQUIP. Los medicamentos se prescriben a veces para fines diferentes a los mencionados en este prospecto. No tome REQUIP para una enfermedad para la cual no fue recetado. Para obtener más información, hable con su médico o farmacéutico. Ellos le pueden dar información sobre REQUIP que está escrita para los profesionales sanitarios. REQUIP (ropinirol comprimidos) Si usted tiene la enfermedad de Parkinson, lea este lado Lea esta información por completo antes de empezar a tomar REQUIP. Lea la información cada vez que reciba más cantidad de medicamento. Es posible que haya nueva información. En este folleto se ofrece un resumen sobre REQUIP. No incluye todo lo que hay que saber acerca de su medicamento. Esta información no debe tomar el lugar de las conversaciones con su médico acerca de su condición médica o REQUIP. REQUIP es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson. También se utiliza para tratar moderada a severa, síndrome de las piernas inquietas primario. Tener una de estas condiciones no significa que usted tiene o va a desarrollar la otra. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Requip Los pacientes con enfermedad de Parkinson deben tomar REQUIP diferente a los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas (consulte ¿Cómo debo tomar REQUIP para la enfermedad de Parkinson). Para la enfermedad de Parkinson, generalmente se necesita una dosis mayor de REQUIP, y se toma con más frecuencia durante el día. Hay efectos secundarios conocidos de REQUIP (ver ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de REQUIP). Si se queda dormido o se siente mucho sueño al realizar las actividades normales, como conducir, desmayo, sentirse mareado, con náuseas, o sudorosa cuando se pone de pie después de estar sentado o acostado, debe hablar con su médico. Alucinaciones (visiones irreales, sonidos o sensaciones) han sido reportados en pacientes que toman REQUIP. El riesgo es mayor en pacientes con enfermedad de Parkinson que son ancianos, teniendo REQUIP con L-dopa o tomar dosis más altas de REQUIP. Si esto ocurre, debe hablar con su médico. REQUIP puede hacer que algunos de los efectos secundarios de la L-dopa peor. Requip puede causar movimientos repentinos no controlados o hacer tales movimientos que ya tiene peor o más frecuentes. Usted debe notificar a su médico en un caso como ajustes en la dosis de sus medicamentos contra el Parkinson puede ser necesario. Antes de comenzar REQUIP, asegúrese de informar a su médico si está tomando algún medicamento que le produce sueño. inusual impulso: Algunos pacientes que toman REQUIP o REQUIP XL get insta a comportarse de una manera inusual para ellos. Ejemplos de esto son una urgencia inusual para jugar o aumento de impulsos y comportamientos sexuales. Si nota o sus avisos de la familia que está desarrollando algún comportamientos inusuales, hable con su proveedor de atención médica. ¿Quién no debe tomar REQUIP Usted no debe tomar REQUIP si es alérgico a la ropinirol principio activo oa cualquiera de los ingredientes inactivos. Su médico y farmacéutico tienen una lista de los componentes inactivos. ¿Qué le debería decir a mi médico Asegúrese de decirle a su médico si: usted está embarazada o planea quedar embarazada. usted está amamantando. usted tiene somnolencia diurna de un trastorno del sueño o la somnolencia o tener períodos de sueño mientras toma REQUIP inesperado. usted está tomando cualquier medicamento con receta o de venta libre de medicamentos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar sus probabilidades de tener efectos secundarios al tomar REQUIP. empiece o deje de tomar otros medicamentos mientras esté tomando REQUIP. Esto puede aumentar sus probabilidades de tener efectos secundarios. empieza o deja de fumar mientras esté tomando REQUIP. El fumar puede reducir el efecto del tratamiento de REQUIP. se siente mareado, con náuseas, sudoroso, débil o la primera vez que se pone de pie después de estar sentado o acostado. consume bebidas alcohólicas. Esto puede aumentar sus posibilidades de convertirse soñoliento, teniendo REQUIP. ¿Cómo debo tomar REQUIP para la enfermedad de Parkinson Asegúrese de tomar su REQUIP exactamente como lo indique su médico o profesional de la salud. Tres veces al día es la manera habitual de tomar REQUIP para la enfermedad de Parkinson. Su doctor podría comenzar con una dosis baja de REQUIP. Su médico va a cambiar la dosis hasta que usted está tomando la cantidad correcta de medicamento para controlar los síntomas. Puede tomar varias semanas antes de llegar a una dosis que permita controlar los síntomas. Si se olvida una dosis, no duplique la siguiente dosis. Póngase en contacto con su médico, si deja de tomar REQUIP por cualquier motivo. No reinicie sin consultar a su médico. Su médico puede prescribir REQUIP solo o añadir REQUIP a la medicina que ya está tomando para la enfermedad de Parkinson. Puede tomar REQUIP con o sin alimentos. Tomando REQUIP con alimentos puede disminuir las posibilidades de sentir náuseas. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Requip La mayoría de las personas que toman REQUIP tolera bien. Los efectos secundarios más comunes en las personas que toman REQUIP son náuseas, dolor de cabeza, mareo, obnubilación o somnolencia. Usted debe tener cuidado hasta que sepa si Requip afecta a su capacidad de permanecer alerta al realizar las actividades diarias normales, y que debe vigilarse la aparición de somnolencia o episodios de conciliar el sueño durante el día significativo. Es posible que usted podría quedarse dormido al realizar las actividades normales, como conducir un coche, hacer las tareas físicas, o el uso de maquinaria peligrosa mientras esté tomando REQUIP. Sus posibilidades de quedarse dormido al realizar las actividades normales mientras está tomando REQUIP son mayores si está tomando otros medicamentos que causan somnolencia. Cuando comience a tomar REQUIP o al aumentar la dosis, que puede sentirse mareado, con náuseas, sudoración o desmayo, al estar de pie por primera vez después de estar sentado o acostado. Por lo tanto, no se ponga de pie rápidamente después de estar sentado o acostado, sobre todo si ha estado sentado o acostado durante un largo período de tiempo. Tome un minuto sentado en el borde de la cama o de la silla antes de levantarse. Alucinaciones (visiones irreales, sonidos o sensaciones) han sido reportados en pacientes que toman REQUIP. El riesgo es mayor en pacientes con enfermedad de Parkinson que son ancianos, teniendo REQUIP con L-dopa, o tomar cantidades más altas de REQUIP. Si usted está tomando L-dopa para la enfermedad de Parkinson, Requip puede hacer que algunos de los efectos secundarios de la L-dopa peor. Requip puede causar movimientos repentinos no controlados o hacer tales movimientos que ya tiene peor o más frecuentes. Algunos pacientes que reciben impulsos REQUIP se comporten de una manera inusual para ellos. Ejemplos de esto son una urgencia inusual para jugar o aumento de impulsos y comportamientos sexuales. Si nota o sus avisos de la familia que está desarrollando algún comportamientos inusuales, hable con su proveedor de atención médica. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y no se debe tomar el lugar de las conversaciones con sus proveedores de atención médica. Su médico o farmacéutico le puede dar una lista más completa de los posibles efectos secundarios. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Otra información sobre Estudios Requip de las personas con la enfermedad de Parkinson muestran que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar melanoma, una forma de cáncer de piel, en comparación con las personas sin la enfermedad de Parkinson. No se sabe si este problema se asocia con la enfermedad de Parkinson o los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, por lo tanto, los pacientes que son tratados con REQUIP deben someterse a exámenes periódicos de la piel. Tome REQUIP exactamente como lo indique el médico. No comparta REQUIP con otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Mantenga REQUIP fuera del alcance de los niños. REQUIP tienda a temperatura ambiente fuera de la luz solar directa. Mantenga REQUIP en un recipiente herméticamente cerrado. Este folleto resume la información importante acerca de REQUIP. Los medicamentos se prescriben a veces para fines diferentes a los mencionados en este prospecto. No tome REQUIP para una enfermedad para la cual no fue recetado. Para obtener más información, hable con su médico o farmacéutico. Ellos le pueden dar información sobre REQUIP que está escrita para los profesionales sanitarios. Research Triangle Park, NC 27709 2009, GlaxoSmithKline. 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