Nizoral 117

+

Nizoral PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Pette si pozorn tuto pbalovou informaci, protoe obsahuje Pro Vs dleit daje. Tento ppravek je bez dostupn lkaskho pedpisu. Pesto vak Muste ppravek NIZORAL pouvat peliv podle nvodu, aby Vm co nejvce prospl. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. Podejte svho lkrnka, pokud potebujete dal informace nebo Radu. Pokud se Vae pznaky Zhor nebo nezlep v versicolor PPAD pitiriasis hacer dn 7, v PPAD lupovitosti nebo seboroick dermatitidy hacer TDN 5, Muste se poradit s lkaem. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je ppravek NIZORAL un k de emú se pouv2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek NIZORAL pouvat3. Jak se ppravek pouv4 NIZORAL®. Lun nedouc inky5. Jak ppravek NIZORAL uchovvat6. Dal informace CO JE PPRAVEK NIZORAL Una UEM K SE POUV NIZORAL ampon je ppravek uren k lb Konch infekc vyvolanch plsnmi nebo kvasinkami. amponem me bt oetena vlasat st hlavy i rozshlej plochy na hrudi, trupu nebo v oblieji. Zmnn postien ke se obvykle jev Jako: - olupovn pokoky na vlasat STI hlavy v podob bLCH upinek (LUP) erveno-HND skvrny se lutmi nebo blavmi upinami, obvykle na oblieji nebo hrudi (seboroick dermatitida) Mal HND nebo Blav zbarven skvrny nepravidelnho tvaru objevujc se na trupu (pitiriasis versicolor). Hilfe amponu NIZORAL mete infekce Tyto encendió un pedchzet infekcm. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK NIZORAL POUVAT Nepouvejte ppravek NIZORAL - jestlie jste pecitlivl / (alergick) na livou ltku nebo kteroukoli dal sloku amponuNIZORAL. Pznaky pecitlivlosti se projevuj svdnm un zarudnutm po pokoky amponu Pouit. JAK ZVLTN OPATEN BUDETE muset DODROVAT Snate se, aby se ampon nedostal do Ó. Stane-li se tak, vyplchnte oi vudú. Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky un jin paté interakce Indicarme prosm svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a dob v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Kortikosteroidy (Liva typu kortizonu) VE forma krmu, masti nebo Lotia. Jestlie pouvte Tyto lky, se cor - ped zahjenm lby amponem NIZORAL se svm lkaemnebo lkrnkem. LBu amponem NIZORAL mete zahjit ihned, ale LBU kortikosteroidy dne neukonujte ze na den. Ke por reagovat mohla zarudnutm un svdnm. V souladu s doporuenm Lkae postupujte pi lb takto kortikosteroidy: - jeden TDEN nanejte kortikoidn ppravky nezmnnm zpsobem dal 1-2 TDNY postupn sniujte astost pouvn pak mete LBU kortikoidnmi ppravky ukonit zcela. V PPAD jakchkoli pochybnost se VDY cor - sí SVM lkaem nebo lkrnkem. Pouvn ppravku NIZORAL s jdlem un pitm nen ovlivnno. Thotenstv un Kojen NIZORAL ampon mete pouvat BHEM thotenstv un Kojen. Rizika spojen s pouvnm amponu NIZORAL BHEM thotenstv nebo Kojen nejsou znma. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj NIZORAL ampon neovlivuje schopnosť zen dopravnch prostedk un obsluhu stroj. Jak se PPRAVEK NIZORAL POUV NIZORAL ampon pouvejte VDY pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist /, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem. Umyjte dkladn postien Los alrededores na ki, ampon ponechejte 3-5 psobit minut. teprve oplchnte pak. Pesvdte se, por jste dkladn umyl / a ki, Nikoli vlasy pouze. Pro jedno umyt posta obvykle mal mnostv amponu vytlaen hacer dlan. astost pouvn amponu zvis na druhu infekce un rovn na tom, zda chcete onemocnn iluminado nebo jeho zamezit nvratu. Olupovn pokoky na vlasat STI hlavy v podob bLCH upinek (lupovitost) un erveno-HND skvrny se lutmi nebo blavmi upinami, obvykle na oblieji nebo hrudi (seboroick dermatitida). LBA: 2x po TDN dobu 2-4 TDN. Zamezen nvratu onemocnn: 1x 1x TDN nebo za DVA TDNY. Mal HND nebo Blav zbarven skvrny nepravidelnho tvaru objevujc se na trupu (pitiriasis versicolor). LBA: 1x Denn po dobu PTI dn. Zamezen nvratu onemocnn: Kadm Rokem ped zatkem lta, 1x Denn ti po sollozo jdouc dny. Jestlie jste pouil / a VCE ppravku NIZORAL, ne jste ml / a ampon Nizoral nen uren k vnitnmu UIT. V PPAD, e Byl nedopatenm polknut, se cor - sí SVM lkaem. Informace pro Lkae v PPAD pedvkovn V PPAD nhodnho poit por mla bt pouita pouze podprn un sympatomatick opaten. K zamezen aspirace por nemlo bt vyvolvno dven nebo provdna lav aludku. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i ppravek NIZORAL tinta nedouc, kter se vak nemus vyskytnout u kadho. V mn astch ppadech je mon v MST nanesen amponu pozorovat vdky, odlupovn pokoky, svdn, podrdn, plen, zarudnut pokoky, Suchou nebo citlivou pokoku vyrku de MSTN ekzmy akn zancen vlasovch VK, vypadvn Vlas, zmnu struktury Vlas, podrdn o nebo zven slzen una poruchu chuti. V ojedinlch ppadech se mohou vyskytnout projevy pecitlivlosti (alergie): NHL otok nebo pokoky obvykle sliznic v oblieji, o nebo rt. V ojedinlch ppadech mete pozorovat zmnu Barvy Vlas un PPAD kopivku. V, e nebudete ampon dobe SNET, ukonete LBU. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. mimo JAK PPRAVEK NIZORAL UCHOVVAT Uchovvejte dosah una pi dt. Uchovvejte dohled teplot hacer 25 C. Lahviku uzavete VDY dobe. Ppravek NIZORAL po nepouvejte uplynut Doby pouitelnosti, uveden na obalu. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek NIZORAL obsahuje Livou ltkou je ketoconazolum (ketokonazol). ampon NIZORAL Obsahuje 20 miligramos ketokonazolu v jednom gramu roztoku. ampon NIZORAL dle obsahuje pomocn ltky: Natrium-lauromakrogol-sulft, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcint, diolamid kyseliny kokosov, kvarternizovan kolagen, Macrogol-5500-methylglukoso-diolet, cloruro sodn, kyselinu chlorovodkovou 35, imidomoovinu, parfm, hidróxido de sodn, sodnou sl erythrosinu un itnou vodu. Jak ppravek NIZORAL vypad un co obsahuje toto balen NIZORAL ampon je ROV, roztok vazk, charakteristick vn. NIZORAL ampon je dodvn v lahvikch o obsahu 60 ml de una ml. Na trhu nemus 100 bt vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci McNeil productos Limitedc / o Johnson & Johnson Park Foundation, Roxborough Camino Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velk Britnie Vrobce Janssen Pharmaceutica NVTurnhoutseweg 30 2340 Beerse, Belgie Dal Más información del tomto ppravku zskte u mstnho zstupce dritele rozhodnúť o registraci: Johnson & Johnson , sroKarla Englie 3201/6150 00 Praha 5tel. 227 012 111 Tato informace pbalov Byla naposledy schvlena 25.5.2011. Ploha. 2 k rozhodnúť o ZMN Regístrese sp. zn. sukls3881 / 2011 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKUNIZORALampon 2. Un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN ketoconazolum 20 mg v 1 GPLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. FORMA LKOV amponPopis ppravku: ROV, vazk roztok charakteristick vn. 4. KLINICK DAJE4.1 Terapeutick indikace Lba un profylaxe infekc zpsobench kvasinkou Malassezia (Pityrosporum zvanou DVE), Jako jsou lokalizovan pitiriasis versicolor, seboroick dermatitida una pitiriasis capitis (lupovitost). 4.2 Dvkovn un zpsob podn DvkovnLba: La pitiriasis versicolor: 1x Denn po dobu 5 dn. Seboroick dermatitida una pitiriasis capitis: 2x po TDN dobu 2-4 TDN. La pitiriasis versicolor: 1x Denn po 3 dny Jako jednorzov LBA kadoron ped zatkem LTA. Seboroick dermatitida una pitiriasis capitis: 1x za 1-2 TDNY. Zpsob podnPostien msta je zapoteb umt amponem NIZORAL, ampon ponechat 3-5 psobit minut, un oplchnout pak. Dleit je umt dkladn ki, Nikoli pouze vlasy. Pro jedno umyt posta obvykle mal mnostv amponu vytlaen hacer dlan. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na livou ltku nebo na kteroukoli pomocnou ltku tohoto ppravku. 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit K zamezen reakce po nhlm ukonen dlouhodob lby topickmi kortikosteroidy se doporuuje nejdvesouasn pouvn topickch kortikosteroid se amponem NIZORAL un nsledn postupn vysazovn lby steroidy v prbhu 2-3 tdn. Je potebn zamezit tomu, aby se ampon Dostal hacer o . Stane-li se tak, je zapoteb vyplchnout oi vudú. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce znmy Interakce nejsou. 4.6 Thotenstv un Kojen Adekvtn kontrolovan studie u thotnch nebo kojcch en nejsou k dispozici. Plazmatick koncentrace ketokonazolu nebyly detekovateln po topick aplikaci amponu NIZORAL na vlasatou st hlavy u en, kter nebyly thotn. Plazmatick hladiny byly po detekovny topick aplikaci amponu NIZORAL na cel povrch tla. Rizika spojen s pouvnm amponu NIZORAL BHEM thotenstv nebo Kojen nejsou znma. 4.7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje Nen relevantn. 4.8 Nedouc tinta Bezpenost amponu NIZORAL Byla hodnocena u 2890 subjekt v 22 klinickch studich. ampon NIZORAL del byl aplikovn topicky na Témeno hlavy a / nebo na pokoku. Na zklad shromdnch bezpenostnch dat z tchto klinickch Studi nebyly hleny dn nedouc tinta s etnost 1. Nedouc HLEN tinta v klinickm hodnocen nebo postmarketingovm sledovn u subjekt lench amponem NIZORAL jsou v uvedený tabulce. Vyjden Frekvence je uvedeno dle tto konvence: ast VELMI (1/10), AST (1/100 1/10 000), znmo nen (z dostupnch DAJ nelze urit). systm tdy orgnovch (1/1 a 1/100 000) Nen znmo (z dostupnch DAJ nelze urit) poruchy nervovho systmu Infekce un infestace podrdn ozven slzen poruchy ke un podkon TKN aknalopeciekontaktn dermatitidasuch pokokaabnormln struktura vlasvyrkapliv pocit na Kikon poruchyodlupovn pokoky kopivka zmna Barvy Vlas Celkov poruchy un reakce v MST aplikace erytm v MST aplikace podrdn v MST aplikace hypersenzitivita v MST aplikace prurito v MST aplikace pustuly v MST aplikace reakce v MST aplikace 4,9 Pedvkovn V PPAD nhodnho poit por mla bt provedena podprn un symptomatick opaten. K zamezen aspirace por nemlo bt vyvolvno dven nebo provdna lav aludku. 5. FARMAKOLOGICK VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokln Pouit, imidazolu derivty, ketokonazol ATC kd: D01AC08Ketokonazol, syntetick imidazolov dioxolanov derivt, vykazuje siln antimykotick psoben proti dermatofytm, siesta. Trichophyton spp. Epidermophyton spp. . Microsporum spp. kvasinkm una siesta. Candida spp. un spp Malassezia. (Pityrosporum spp.). ampon NIZORAL Rychle zmruje odlupovn un pokoky svdn, doprovzejc obvykle seboroickou dermatitidu, pitiriasis capitis (lupovitost) una pitiriasis versicolor. 5.2 hlavy Farmakokinetick vlastnosti Plazmatick na vlasatou st. Plazmatick koncentrace byly po detekovny topick aplikaci amponu NIZORAL na cel povrch tla. 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Pedklinick daje zskan na zklad konvennch Studi, vetn akutn perorln un dermln toxicidad, iritace okulrn primrn, dermln iritace po opakovanm podn una toxicidad dermln, neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka. 6. FARMACEUTICK DAJE6.1 Seznam pomocnch ltek Natrium-lauromakrogol-sulft, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcint, diolamid kyseliny kokosov, kvarternizovan kolagen, Macrogol-5500-methylglukoso-diolet, sodn cloruro, kyselina chlorovodkov 35, imidomoovina, parfm, hidróxido de sodn, sodn sl erythrosinu un ITN voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatuje se. 6.3 Doba pouitelnosti 3 roky 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 25 C. 6.5 Druh obalu un velikost balen HDPE Plastov lahvika bl se roubovacm plastovm uzvrem PP un odklopnm vkem, krabika. balen Velikost: lahviky 60 ml de una ml. Na trhu nemus 100 bt vechny velikosti Balen. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm Vechen nepouit ppravek nebo odpad mus bt zlikvidovn v souladu s mstnmi poadavky. Vdej livho ppravku mon bez lkaskho pedpisu. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci McNeil Products Limited, c / o Johnson JohnsonFoundation Park, Roxborough Camino Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velk Britnie 8. REGISTRAN SLO 46/484/93 C 9. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 30. 6. 1993 / 17. 6. 2009 10. DATUM revize textu 27.4.2011