Kytril v103

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FORMA E FARMACUTICA APRESENTAES - KYTRIL SOLUO INJETVEL Soluo injetvel. Apresentado em embalagem com Ampola de 1 ml e Ampola de 3 ml. USO ADULTO E PEDITRICO Cada Ampola de 1 ml contm: granisetrona (SOB una forma de cloridrato). 1 mg. c. s.p. excipiente Cada 1 ml Ampola de 3 ml contm: granisetrona (SOB una forma de cloridrato). 3 mg. c. s.p. excipiente 3 ml Excipientes: cloreto de SDIO, gua párrafo injeo1. Informaes Tcnicas - KYTRIL SOLUO INJETVEL KYTRIL contm Como princpio ativo o cloridrato de granisetrona, Que constitudo de um potente antagonista e antiemtico Muy seletivo dos Receptores de 5- hidroxitriptamina (5-HT3). Estudos com substncias Marcadas radioativamente demonstraram Que KYTRIL Possui uma afinidade insignificante com outros Tipos de Receptores, incluindo stios de Ligao de 5-HT y dopamina D 2. KYTRIL Eficaz por vía intravenosa, quer seja profilaticamente ou por interveno, na eliminao de Nsia e vmito2 Provocados pela administrao de drogas citotxicas ou por irradiao - X de corpo inteiro. KYTRIL Eficaz, por vía intravenosa, na preveno e tratamento de nusea3 e vmito2 ps operatrios. KYTRIL sin afetou os nveis plasmticos de prolactina4 aldosterona ou. Un absoro de KYTRIL rpida e completa. KYTRIL extensivamente distribudo, com um volumen mdio de distribuio de approximately 3l / kg una Ligao com protenas5 plasmticas de approximately 65. Como vías de biotransformao envolvem N - desmetilao e oxidao no aromtico Anel, seguidas por conjugao. O aclaramiento de eliminao predominantemente por metabolismo6 heptico. Un excreo urinria de KYTRIL inalterado corresponde, em mdia, da una dosis de 12, enquanto un excreo de quantidades de metablitos corresponde a cerca de 47 da la dosis. O restante Eliminado pelas fezes Como metablitos. Un meia - vida plasmtica de approximately 9 horas, com uma ampla variao de indivduo párrafo indivduo. Un farmacocintica de KYTRIL intravenoso sin demonstrou Desvíos marcantes da farmacocintica lineal, em dosagens a las 4 de Vezes una dosis Recomendada Clnica. Un concentrao plasmtica de KYTRIL no est claramente correlacionada com un eficcia antiemtica. O benefcio clnico pode ser conseguido mesmo quando KYTRIL sin ningún detectvel plasma7. Em Pacientes idosos, APS dosis intravenosas nicas, os parmetros farmacocinticos ficaram dentro da faixa encontrada em Pacientes idosos nociones. Em patients com insuficincia renal8 tumba, os dados Indicam Que os parmetros farmacocinticos, APS uma dosis intravenosa nica, por lo geralmente SIMILARES queles em Pacientes Normais. Pacientes com em insuficincia heptica9 devido ao envolvimento neoplsico hacer fgado10, el despacho o plasmtico dosis total de uma intravenosa foi de approximately un Metade, em comparao com patients sem heptico envolvimento. Un despeito dessas alteraes, nenhum fit dosis da necessrio. Em crianas, APS dosis intravenosas nicas, un farmacocintica similares Adultos, quando os parmetros apropriados (volumen de distribuio, el aclaramiento total) plasmtico por lo Normalizados pelo pesos corporales. INDICAES - KYTRIL SOLUO INJETVEL KYTRIL IV Indicado para a preveno e tratamento da nusea3 e vmito2 induzidos por terapia citosttica, e para a preveno e tratamento da nusea3 e vmito2 ps operatrios. CONTRA-INDICAES - KYTRIL SOLUO INJETVEL KYTRIL contradicción Indicado PARA PACIENTES COM hipersensibilidade GRANISETRONA OU Un SUBSTNCIAS RELACIONADAS. PRECAUES - KYTRIL SOLUO INJETVEL Uma Vez Que KYTRIL pode Reduzir un motilidade intestinal, os Pacientes Que apresentarem evidncias de obstruo intestinal subaguda Devem monitorados Ser Cuidadosamente aps un administrao. Nenhuma precauo especial necessria párrafo patients idosos ou com insuficincia renal8 ou heptica. ENSAIOS clnicos realizados com KYTRIL demonstraram Que un capacidade de Reao e Alerta DOS Pacientes sin alterada APS sua administrao. Dados trasdós de estudos carcinognicos, realizados Durante dois anos Presentación, mostraram um Aumento hacer carcinoma11 adenoma12 e / ou hepatocelular, em ratos e em camundongos de Ambos os sexos Que receberam 50 mg / kg (ratos em, un dosagem foi reduzida párrafo 25 mg / kg / día a partir da 59a semana). Aumentos na neoplasia13 hepatocelular tambm foram detectados na dosagem de 5 mg / kg, em ratos machos. Ambas em como espcies, os Efeitos induzidos pela droga (neoplasia13 hepatocelular) no hay ningún grupo observados foram Que recebeu baixa dosagem (1 mg / kg). Em DIVERSOS estudos in vivo e in vitro, sin foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em clulas de mamferos. estudos embora em ANIMAIS sin tenham demonstrado cualquier lugar el Efeito teratognico14, sin h cualquier lugar el experincia com KYTRIL na gravidez15 humana. Portanto, KYTRIL no deve Ser administrado em mulheres Que estejam grvidas, un Menos Que existam arrasa clnicas Que obriguem un administrao hacer Medicamento. No h dados sobre a excreo de KYTRIL pelo leite materno. Portanto, un amamentao16 deve Ser descontinuada Durante una terapia. INTERAES MEDICAMENTOSAS - KYTRIL SOLUO INJETVEL Estudos realizados com indivduos sadios demonstraram sin haver evidncia de cualquier lugar el interao Entre KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Sin foram constatadas interaes com outros Medicamentos nos estudos clnicos. KYTRIL tem Sido administrado com segurana em patients Fazendo USO de benzodiazepinas, neurolpticos ou antiulcerosos, comumente prescritos com Tratamentos antiemticos. Alm disso, KYTRIL sin tem demonstrado cualquier lugar el interao medicamentosa aparente com quimioterapias emetognicas. KYTRIL sin induziu ou inibiu o Sistema de Enzimas metabolizadoras de drogas do P450 citocromo, em Estudos com roedores. Em Seres Humanos, un InDuo de Enzimas hepticas com fenobarbital resultou em um Aumento de approximately un habitación sin distancia plasmtico totales de KYTRIL intravenoso. Nenhum estudo especfico Sobre interao foi conduzido com patients anestesiados, mas KYTRIL foi administrado com segurana com anestsicos e analgsicos17 comumente Usados. Alm disso, Estudos de microssomas Humanos in vitro demonstraram que o citocromo P450, 3A4 subfamlia (envolvido sin metabolismo6 de alguns dos Principais Agentes analgsicos17 narcticos), sin Modificado por KYTRIL. REAES ADVERSAS - KYTRIL SOLUO INJETVEL KYTRIL FOI geralmente BEM TOLERADO EM ESTUDOS COM SERES HUMANOS. DA FORMA QUE Mesma FOI RELATADO PARA DROGAS OUTRAS Desta CLASSE, CEFALIA18 E CONSTIPAO19 FORAM AS MAIS REAES ADVERSAS OBSERVADAS frequentemente, MAS A MAIORIA FOI DE LEVE NATUREZA OU Moderada. RAROS CASOS DE REAES DE hipersensibilidade, OCASIONALMENTE Graves (EX. ANAFILAXIA20), FORAM RELATADOS. OUTRAS REAES ALRGICAS, incluindo SARPULLIDOS CUTNEOS DE MENOR importncia, TAMBM FORAM RELATADAS. EM Pesquisas CLNICAS, FORAM OBSERVADAS ELEVAES TRANSITRIAS DOS DE nveis transaminasas HEPTICAS PERMANECENDO geralmente Dentro da Faixa NORMAL. POSOLOGIA - KYTRIL SOLUO INJETVEL 3 mg de KYTRIL, ADMINISTRADOS Ser Que Devem ou em 15 ml de soluo párr infuso, como um bolus21 intravenoso, no hay Durante Menos de 30 Segundos ou em 20- 50ml de soluo párr infuso e administrada Minutos Durante el cinco. Preveno: Em Pesquisas clnicas, un dos patients necessitou Apenas uma maioria de dosis nica de KYTRIL para Controlar un nusea3 e o vmito2 Durante 24 horas. En duas dosis de 3 mg de Adicionais KYTRIL podem Ser administradas num perodo de 24 horas. Existe experincia Clnica com patients recebendo administrao diria por dias consecutivos en Cinco em um Ciclo de tratamento. A administrao profiltica de KYTRIL deve Ser los antes Completada hacen incio da terapia citosttica. Tratamento: Una dosis de mesma KYTRIL USADA para a preveno deve Ser USADA para o tratamento. Infunde Adicionais podem Ser administradas com pelo Menos dez Minutos De Intervalo. La dosis mxima diria: En trs infunde intravenosas de 3 mg de KYTRIL podem Ser administradas Durante um perodo de 24 horas. Una dosis mxima de KYTRIL una ser administrada em um perodo de 24 horas sin desa 9 mg exceed. Nenhuma recomendao especial SE APLICA un patients idosos. Preveno: Uma dosis nica de 40 mcg / kg de peso corporal (en 3 mg) administrada intravenosa deve Ser Como infuso, diluda em 10- 30ml de soluo párr infuso e administrada Minutos Durante el cinco. A los antes administrao deve Ser Completada hacen incio da terapia citosttica. Tratamento: Una dosis de mesma KYTRIL USADA para a preveno deve Ser USADA para o tratamento. Uma dosis / kg de peso corporal Adicional de 40 mcg (a 3 mg) administrada pode ser em um perodo de 24 horas. dosis this deve Adicional Ser administrada com pelo Menos de 10 Minutos De Intervalo da infuso inicial. Pacientes com insuficincia renal8 ou heptica Nenhuma recomendao especial SE APLICA un patients com insuficincia renal8 ou heptica. Nusea3 e vmito2 ps operatrios Adultos Para preveno em Adultos, uma dosis de 1 mg nica de KYTRIL deve Ser diluda un 5 ml, e administrada Como injeo1 intravenosa lenta (Durante 30 Segundos). Un administrao deve Ser concluda los antes da InDuo da anestesia22. Para o tratamento de nusea3 e vmito2 ps operatrios estabelecidos em Adultos, uma dosis de 1 mg nica de KYTRIL deve Ser diluda un 5 ml, e administrada por injeo1 intravenosa lenta (Durante 30 Segundos). . La dosis mxima e Durao hacer tratamento Duas dosis (2 mg) em um dia. Idosos Nenhuma recomendao especial SE APLICA un patients idosos. Crianas No Existe experincia no uso de KYTRIL na preveno e tratamento de nusea3 e vmito2 ps operatrios em crianas. Conseqentemente, KYTRIL sin Recomendado para o tratamento de nusea3 e vmito2 ps-operatrios nesta faixa Etria. Pacientes com insuficincia renal8 ou heptica Nenhuma recomendao especial SE APLICA un patients com insuficincia renal8 ou heptica. ADMINISTRAO - KYTRIL SOLUO INJETVEL Adultos Para PreparAR dosis de 3 mg Uma, 3 ml por lo Retirados da Ampola de KYTRIL e diludos em 15ml com cloreto de SDIO BP un ​​0,9 p / v (párr administrao em bolus21), ou em soluo párrafo infuso a um volumen total de 20 a 50 ml en cualquier lugar el das seguintes solues: cloreto de SDIO BP un ​​0,9 p / v cloreto de SDIO BP un ​​0,18 p / v glicose23 BP un ​​4 p / v glicose23 BP un ​​lactato 5 soluo de Hartmann BP SDIO de BP ou manitol BP 10. Nenhum un diluente outro deve Ser USADO. Para PreparAR dosis de 1 mg uma, 1 ml deve Ser Retirado hacer frasco e diludo un 5ml com soluo de cloreto de SDIO BP un ​​0,9 p / v. Nenhum outro diluente deve USADO ser. Para Crianas PreparAR una dosis de 40 mcg / kg de peso corporal, o volumen apropriado Retirado e diludo em soluo párrafo infuso (da mesma forma Que Para Adultos) un volumen total de 10 um de 30 ml. O prazo de validade hacer produto de 36 meses, una Contar da los datos de sua fabricao. Idealmente, ya que infunde intravenosas de KYTRIL Devem PREPARADAS Ser sin Momento da administrao. Aps diluio ou Quando o Recipiente abierto las pela primeira Vez, o prazo de validade de 24 horas quando armazenado, temperatura ambiente, sollozar iluminao ambiente normal de correo protegido da incidncia24 Direta da luz solar. No se deve Ser USADO aps 24 horas. Se tiverem Que Ser armazenadas aps un preparao, como se infunde de KYTRIL tm PREPARADAS Que Ser sollozan Condies asspticas apropriadas. IMPORTANTE: - KYTRIL SOLUO INJETVEL KYTRIL párrafo infuso intravenosa sin diretamente deve Ser injetado na veia ou pelo Catter de infuso (borracha hacer soro25), s devendo Ser administrado depois de diludo. Un soluo párrafo infuso intravenosa de KYTRIL j Preparada sin desa Ser misturada com outras drogas ou solues. KYTRIL somente deve Ser administrado por infuso intravenosa e diludo nas solues de infuso acima mencionadas. KYTRIL deve injetvel Ser armazenado una uma Temperatura de Abaixo 30C, protegido da luz solar. No pode ser congelado. SUPERDOSAGEM - KYTRIL SOLUO INJETVEL No Existe antdoto26 especfico para KYTRIL. Em Caso de superdosagem, deve Ser institudo tratamento sintomtico. Um Paciente recebeu 30 mg de KYTRIL por vía intravenosa e relatou Apenas uma leve cefalia18, sem Que se observassem outras seqelas. Este produto um novo Medicamento e, embora como Pesquisas Realizadas tenham Indicado eficcia e segurana quando corretamente Indicado, podem ocorrer reaes adversas imprevisveis ainda no descritas ou conhecidas. Em Caso de Suspeita de Reao adversa, o mdico responsvel deve Ser notificado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. VENDA SOB PRESCRIO Mdica. USO restrito Un HOSPITAIS. KYTRIL SOLUO INJETVEL - Laboratrio