Kytril 18

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Kytril soluzione iniettabile Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: AIFA.) Las náuseas e vomito indotti da Chemioterapia o radioterapia Prevenzione (náuseas acuta e ritardata) Una dosis di 1-3 mg (10-40 mg / kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata vienen iniezione endovenosa lenta o endovenosa infusione diluita somministrata 5 minuti, a primera dellinizio della Chemioterapia. La soluzione deve essere il secondo diluita rapporto di 5 ml por mg. Trattamento (acuta náuseas) Una dosis di 1-3 mg (10-40 mg / kg) Kytril di essere soluzione iniettabile deve somministrata vienen iniezione endovenosa lenta o endovenosa infusione diluita somministrata en 5 minuti. La soluzione deve essere il secondo diluita rapporto di 5 ml por mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile un distanza di almeno 10 minuti Una dallaltra. La dosis massima che pu somministrata essere in 24 ore superare no deve i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi Lefficacia di granisetrón por vía parenterale pu essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dosis di adrenocorticosteroide por vía endovenosa anuncio esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dellinizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolona somministrato prima dellinizio e subito dopo la fine della Chemioterapia. La Sicurezza e lefficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 años di et O pi per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli Episodios de acuti di náuseas e vomito indotti da Chemioterapia e per la prevenzione di Episodios de di náuseas e vomito ritardati indotti da Chemioterapia estado sono ben Stabilite. La dosis di 10-40 mg / kg del peso corporeo di (fino a 3 mg) essere deve somministrata vienen endovenosa infusione, diluita en 10-30 ml de liquido di di infusione e somministrata nellarco di 5 minuti prima dellinizio della Chemioterapia. Se necessario, nellarco di 24 ore, possibile somministrare unulteriore dosis. La dosis aggiuntiva no deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti iniziale dallinfusione. Náuseas e vómito post-operatori La dosis di 1 mg (10 mg / kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata por iniezione endovenosa lenta. La dosis massima di essere Kytril che pu somministrata nelle 24 ore no deve superare 3 mg. Per la prevenzione della náuseas e vómito post-operatori, la deve essere somministrazione completata prima dellinduzione dellanestesia. Me Dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto pu essere Fatta alcuna raccomandazione posologia no Sila. No vi sono sufficienti evidenze Cliniche por raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della náuseas e del vómito post-operatori. Non sono richiesti precauzioni Particolari por luso nei nei pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale. Attualmente non ci sono di evidenze aumentata incidenza di Eventi avversi en pazienti con disordini epatici. Sila delle base de caratteristiche farmacocinetiche, sebbene no sia necessario ONU aggiustamento del dosaggio, granisetrón deve essere utilizzato con cautela en questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione La somministrazione pu avvenire vienen iniezione endovenosa lenta (en 30 secondi) o endovenosa infusione diluita en 20 -50 ml di liquido compatibile di infusione e somministrata en 5 minuti. Ipersensibilit al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Poich granisetrón pu ridurre la motilit intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subaguda devono essere monitorati dopo la somministrazione del Farmaco stesso. Ven per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetrón sono estado segnalate Alterazioni del tracciato ECG, INCLUSO il Prolungamento dellintervallo QT. En pazienti con Aritmia pre-o esistente Disturbi della cardiaca conduzione, questo effetto potrebbe determinare conseguenze Cliniche. Pertanto, Occorre prestare cautela en pazienti con malattie cardiache concomitanti, Durante Una Chemioterapia cardiotossica e / o con anormalit elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). Stata segnalata sensibilit crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetrón, ondansetrón). Kytril Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio por dosis (3 mg), cio praticamente senza sodio. Sono Stati segnalati casi di sindrome serotoninérgica con el luso di antagonisti della sertonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto en Associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (IRSN)). Si raccomanda di sotto Tenere adeguata osservAzione i pazienti por eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninérgica. Ven per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetrón sono Stati di segnalati casi modificazioni del tracciato ECG, compreso il Prolungamento dellintervallo QT. En pazienti trattati contemporaneamente con MEDICINALI che notoriamente prolungano lintervallo QT e / o aritmogeni, leffetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze Cliniche (vedere paragrafo 4.4). En Studi eseguiti en volontari Sani, no vi Stata evidenza di interazioni fra granisetrón e benzodiacepina (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-úlcera (cimetidina). Inoltre, granisetrón no ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono Stati condotti Studi specifici dinterazione en pazienti sottoposti anuncio anestesia. Farmaci serotoninergici (ad esempio ISRS e IRSN): sono Stati di segnalati casi sindrome serotoninérgica en seguito alluso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli ISRS e gli IRSN). Me di dati disponibili sulluso granisetrón en donne sono en Gravidanza limitati. Studi eseguiti nellanimale no indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicit riproduttiva (vedere l paragrafo 5.3). Un precauzionale scopo, preferibile evitare luso di granisetrón Durante la Gravidanza. No se noto granisetrón o i suoi metaboliti siano escreti nel café con leche materno. Un precauzionale scopo, lallattamento no deve essere sugerido durante il trattamento con Kytril. Nei topi, granisetrón no ha mostrato effetti dannosi sulla capacit riproduttiva o sulla fertilit. Kytril no altera o altera in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli e sulluso di Macchinari. i del profilo di sicurezza Le Reazioni avverse pi frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono estado riferite con Kytril Alterazioni del ECG tracciato compreso il Prolungamento dellintervallo QT (vedere paragraf 4.4 e 4.5). Síntesis in forma di tabella delle Reazioni avverse La seguente tabella elenca le Reazioni avverse asociar una Kytril y ad altri antagonisti 5-HT3 ed tratta da Studi e Clinici post-commercializzazione. Le categoría di frequenza sono le seguenti: Molto comuna 1 / 1.000) Molto raro (1 / 10.000) Disturbi del Sistema immunitario si verificato con Una frequenza símil nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di Confronto Descripción di Reazioni avverse selezionate Ven per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetrón sono estado segnalate Alterazioni del tracciato ECG, compreso il Prolungamento dellintervallo QT (vedere paragraf 4.4 e 4.5). Ven con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninérgica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del Sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono Stati segnalati en seguito alluso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici (vedere paragraf 4.4 e 4.5). Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione allindirizzo http://www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. No esistono antidoti specifici por Kytril. En caso di sovradosaggio con liniezione, deve essere praticato sintomático trattamento ONU. Sono fino somministrate dosi Estado un 38,5 mg di Kytril vienen iniezione singola che hanno provocato sintomi di Lieve cefalea, ma senza conseguenze altre. Categoria farmacoterapéutica: antiemético e contra las náuseas, antagonisti della serotonina (5-HT3). Meccanismi neurologici, náuseas e vomito Mediati dalla serotonina La serotonina il principale neurotrasmettitore identifica como responsable del vomito dopo chemio - o radioterapia. Me recettori 5-HT3 sono localizzati en tre los sedimentos: terminazioni nervose vagali nel tratto gastrointestinale e nelle zona de disparo chemorecettoriali situar el área postrema Nell e nel nucleo del tratto solitario del centro del vómito nel tronco cerebrale. Le zona de disparo chemorecettoriali sono localizzate nellestremit caudale del cuarto ventricolo (área postrema). Questa struttura no ha unefficace barriera emato-encefálica e gli riconoscer agenti emetici sia nel circolo sistémico cerebrospinale che nel liquido. Il centro del vómito localizzato nelle strutture midollari del tronco cerebrale. Esso riceve Maggiori entrada de zona dalle gatillo chemorecettoriali ed entrada de la ONU vagale e simpatico dallintestino. Dopo ESPOSIZIONE un radiazioni o un Sostanze citotossiche, la serotonina (5-HT) rilasciata dalle cellule enterocromaffini nella mucosa del tenue che sono adiacenti ai Neuroni vagali afferenti su cui sono i localizzati recettori 5-HT3. La serotonina rilasciata attiva i Neuroni vagali tramite i recettori 5-HT3 che comportano, en definitiva, Una Severa risposta emetica mediata dalle zona chemorecettoriali gatillo área postrema Nell. Granisetrón ONU potente antiemético ed ONU antagonista Muy selettivo dei recettori 5-HT3 (5-idrossitriptamina). Studi di legame un leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetrón ha Una affinit trascurabile por altri tipi di recettori, inclusi 5-HT e i siti di legame della dopamina D2. Náuseas e vomito indotti da Chemioterapia correo radioterapia granisetrón por vía endovenosa somministrato ha dimostrato di prevenire la náusea e il vomito Associati alla Chemioterapia antitumorale negli adulti e nei bambini da 2 a 16 anni di et. Náuseas e vómito post-operatori granisetrón por vía endovenosa somministrato ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della náuseas e del vómito post-operatori negli adulti. Propriet Farmacológica di granisetrón Sono estado riferite interazioni con farmaci neurotropi e altri Principi attivi una causa della sua attivit sul citocromo P 450 (vedere paragrafo 4.5). Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che Partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) no da modificato granisetrón. Sebbene sia stato dimostrato in vitro che il ketaconazolo inibisce lossidazione dellanello aromatico di granisetrón, questa azione no considerata clinicamente rilevante. Sebbene sia stato osservato ONU Prolungamento del tratto QT con gli dei antagonisti recettori 5-HT3 (vedere paragrafo 4.4) cuento, lincidenza e lentit delleffetto por Cui no comporta alcun significato clínico nei soggeti normali. Tuttavia, consigliabile monitorare sia sia Lecg anomalie Cliniche quando sono i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci notificada por allungare il tratto QT (vedere paragrafo 4.5). Limpiego clínico di stato granisetrón riportato da Candiotti et al. Uno prospettico estudio, multicentrico, randomizzato, en doppio cieco un gruppi Paralleli ha valutato 157 bambini da un 2 anni di 16 et sottoposti un chirurgia elettiva. Nella maggior parte dei pazienti stato il osservato controllo totale di náuseas e vomito-operatori poste Durante le primer lintervento 2 dopo mineral. La farmacocinética della somministrazione orale lineare fino a 2,5 volte La dosis raccomandata negli adulti. Da la ONU Esteso programma di Studi di Ricerca della dosis emerso chiaramente che lefficacia antiemetica no correlata in modo inequivocabile n con dosis somministrata la n con le concentrazioni plasmatiche di granisetrón. Un Incremento di quattro volte nella dosis profilattica iniziale di granisetrón no ha determinato nessuna differenza n en termini di proporzione di che pazienti rispondeva al trattamento n en termini di durata del controllo dei sintomi. Granisetrón si distribuisce largamente nei tessuti con volumen medio de las Naciones Unidas di distribuzione di alrededor de 3 litri / kg. Il legame Alle proteina plasmatiche alrededor de 65. il granisetrón metabolizzato Principalmente un livello epatico por ossidazione seguita da coniugazione. Me principali metaboliti sono il 7-OH granisetrón e il suo solfato e i coniugati con glucurónido. La sebbene propriet antiemetica Stata osservata per il il 7-OH granisetrón e lindazolina granisetrón N-demetil, improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo allattivit FARMACOLOGICA di granisetrón nelluomo. Studi in vitro Do microsomi epatici dimostrano che la principale via di metabolizzazione di granisetrón inibita dal ketoconazolo, il che che indica la metabolizzazione di granisetrón mediata dal sottogruppo 3A del citocromo P-450 (vedere paragrafo 4.5). Leliminazione di granisetrón avviene prevalentemente por metabolizzazione epatica. Lescrezione urinaria di granisetrón invariato alrededor de 12 dosis il della somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47 della somministrata dosis. Il resto escreto con le FECI forma di sotto metaboliti. Lemivita nei medios Plasmatica pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa di circa 9 de mineral, con unampia variabilit entre individuale. Farmacocinética en popolazioni Particolari En pazienti affetti da tumba insufficienza renale i dati indicano che i parametri farmacocinetici, dopo singola somministrazione endovenosa, sono generalmente simili un quelli rilevati en soggetti normali. En pazienti con insufficienza epatica dovuta una neoplasia del fegato, la liquidación Plasmatica totale di dosis endovenosa Una época allincirca dimezzata rispetto un quella dei pazienti senza alterazione epatica. Nonostante Alterazioni Queste, alcun no necessario aggiustamento dosis della (vedere paragrafo 4.2). En anziani soggetti, dopo dosi singole por vía endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il gama rilevato en soggetti no anziani. Nei bambini, dopo singola somministrazione endovenosa, la farmacocinética símil un quella degli adulti quando i parametri appropiati (volumen di distribuzione, clearance de totale Plasmatica) sono normalizzati per il pesos corporeo. Me Dati preclinici no hanno rilevato particolare rischio por Luomo sulla base de di Studi di sicurezza convenzionali FARMACOLOGICA, tossicit una dosi ripetute, tossicit riproduttiva e genotossicit. Gli Studi di cancerogenit no hanno IDENTIFICADO particolare rischio por Luomo quando granisetrón Viene usato alla dosis raccomandata por Luomo. Tuttavia, quando somministrato una dosi pi alte e per periodi di tempo prolungati, il rischio di essere carcinogenicit no pu escluso. Uno su estudio canali ionici cardiaci Umani clonati ha dimostrato che granisetrón pu alterare la ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali del potassio HERG. stato dimostrato che sia granisetrón pu bloccare i canali del sodio che quelli del potassio e historia blocco pu alterare la depolarizzazione e la ripolarizzazione attraverso il Prolungamento degli intervalli PR, QRS e intervalo QT. Questi Dati aiutano un chiarire il meccanismo molecolare attraverso il quale possono verificarsi alcune variazioni elettrocardiografiche (in particolare il Prolungamento degli intervalli QT e QRS) asociar un questa Classe di farmaci. En Caso ogni, vi variazione della frequenza cardiaca no, della pressione arteriosa o del tracciato ECG. Se Si dovessero verificare delle Alterazioni, Queste sono generalmente prive di significato clínico. Acido citrico acido monoidrato cloridrico,